Фортео От Остеопороза Цена Инструкция

Содержание статьи:

Форстео® (Forsteo®)

Последняя актуализация описания производителем 22.08.2018
Фортео От Остеопороза Цена Инструкция
Капельница при остеопорозе

Действующее вещество:

Терипаратид* (Teriparatide*)

АТХ

H05AA02 Терипаратид

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл
активное вещество:  
терипаратид 250 мкг
вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная — 0,41 мг; натрия ацетат (безводный) — 0,1 мг; маннитол — 45,4 мг; метакрезол — 3 мг; 10% раствор хлористоводородной кислоты и/или 10% раствор натрия гидроксида — q.s; вода для инъекций — q.s. до 1 мл  

Описание лекарственной формы

Бесцветный прозрачный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Фармакодинамика

Механизм действия. Терипаратид — рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон (ПТГ), получаемый с использованием штамма Escherichia coli (с помощью технологии рекомбинирования ДНК). Эндогенный ПТГ, представляющий собой последовательность из 84 аминокислотных остатков, является основным регулятором кальциевого и фосфорного метаболизма в костях и почках. Терипаратид (рекомбинантный человеческий ПТГ (1–34) является активным фрагментом эндогенного человеческого ПТГ. Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.

Фармакодинамические свойства

Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки, как и ПТГ.

Ежедневное однократное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов. Это подтверждается повышением содержания маркеров образования костной ткани в сыворотке крови: костно-специфической ЩФ и карбокситерминального пропептида проколлагена I типа (PICP). Повышение содержания маркеров образования костной ткани сопровождается вторичным повышением уровня маркеров костной резорбции в моче: N-телопептида (NTX) и дезоксипиридинолина (DPD), что отражает физиологическое взаимодействие процессов формирования и резорбции костной ткани в ремоделировании скелета.

Через 2 ч после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4–6 ч и возвращается к исходным показателям в течение 16–24 ч. Кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

Клиническая эффективность

Постменопаузальный остеопороз

В основное клиническое исследование терипаратида было включено 1637 пациенток с постменопаузальным остеопорозом, средний возраст которых составил 69,5 лет.

На момент начала исследования 90% пациенток перенесли 1 или более переломов позвонков и средняя МПКТ позвонков была эквивалентна Т-критерию –2,6. Все пациентки ежедневно принимали 1000 мг кальция и, по меньшей мере, 400 ME витамина D.

Результаты терапии терипаратидом в течение до 24 мес (средняя длительность терапии составляла 19 мес) свидетельствуют о статистически значимом снижении частоты переломов. Частота возникновения новых переломов позвонков (≥1 перелома, по результатам рентгенографии в начале и в конце исследования) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 5% и 14,3% соответственно (р≤0,001 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска — 65%).

Частота возникновения множественных переломов позвонков (≥2 переломов, по результатам рентгенографии в начале и конце исследования) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 1,1% и 4,9% соответственно (р≤0,001 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска –77%).

Частота возникновения невертебральных низкоэнергетических переломов (переломов при минимальной травме) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 2,6% и 5,5% соответственно (р≤0,025 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска –53%).

Частота возникновения основных невертебральных низкоэнергетических переломов (бедренная кость, лучевая кость, плечевая кость, ребра, кости таза) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 1,5% и 3,9% соответственно (р≤0,025 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска –62%). После 19 мес лечения (средняя длительность терапии) было отмечено увеличение МПКТ поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости по сравнению с плацебо на 9% и 4% соответственно (р<0,001).

Наблюдение после окончания исследования. После окончания терапии терипаратидом 1262 женщины с постменопаузальным остеопорозом из основного исследования были включены в катамнестическое исследование. Основная цель исследования заключалась в сборе данных по безопасности терипаратида. В течение этого наблюдательного периода была разрешена другая терапия остеопороза и проводилась дополнительная оценка переломов позвонков. В среднем в течение 18 мес после прекращения терапии терипаратидом в группе пациенток, ранее принимавших терипаратид, число пациенток, по меньшей мере с одним новым переломом позвонка, было ниже на 41% по сравнению с группой плацебо (р=0,004).

В рамках открытого исследования 503 пациентки с постменопаузальным тяжелым остеопорозом и низкоэнергетическими переломами (переломы при минимальной травме) в течение предшествующих 3 лет (83% ранее получали терапию по поводу остеопороза) получали терипаратид на протяжении 24 мес. По истечении 24 мес МПКТ в поясничном отделе позвоночника, в проксимальном отделе бедренной кости и шейке бедренной кости увеличилась по сравнению с началом исследования в среднем на 10,5%, 2,6% и 3,9% соответственно. С 18 до 24 мес МПКТ в поясничном отделе позвоночника, в проксимальном отделе бедренной кости и шейке бедренной кости увеличилась на 1,4%, 1,2% и 1,6% соответственно.

Остеопороз у мужчин

В клиническом исследовании мужчин с остеопорозом, обусловленным гипогонадизмом (определенным по низкому уровню свободного тестостерона утром или повышенной концентрации ФСГ или ЛГ) или с идиопатическим остеопорозом приняли участие 437 пациентов, средний возраст которых составил 58,7 лет. На момент начала исследования МПКТ позвонков и шейки бедренной кости по Т-критерию составила от −2,2 до −2,1 соответственно. На момент начала исследования у 35% пациентов в анамнезе имели место переломы позвонков, у 59% пациентов — переломы другой локализации. Ежедневно все пациенты принимали 1000 мг кальция и, по меньшей мере, 400 ME витамина D. Значительное увеличение минеральной плотности кости в поясничном отделе позвоночника было отмечено через 3 мес. После 12 мес терапии МПКТ поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости увеличилась на 5% и 1% соответственно, по сравнению с плацебо.

Остеопороз при длительной терапии ГКС

Эффективность терипаратида при остеопорозе, обусловленном длительным лечением ГКС, была доказана в ходе 18-месячного рандомизированного двойного слепого клинического исследования с активным препаратом сравнения (алендронат 10 мг/день; 428 пациентов, средний возраст которых составил 57 лет). На момент начала исследования у 28% пациентов был зарегистрирован 1 и более перелом позвонков.

Ежедневно все пациенты принимали 1000 мг кальция и 800 ME витамина D. В исследование было включено 277 женщин в постменопаузальном периоде, 67 женщин в пременопаузальном периоде и 83 мужчины. После 18 мес терапии МПКТ поясничного отдела позвоночника увеличилась на 7,2% (на 3,4% в группе алендроната, р<0,001), МПКТ проксимального отдела бедренной кости увеличилась на 3,6% (на 2,2% в группе алендроната, р<0,01), МПКТ шейки бедра увеличилась на 3,7% (на 2,1% в группе алендроната, р<0,05).

У пациентов, принимавших терипаратид, в период исследования от 18 до 24 мес терапии МПКТ поясничного отдела позвоночника, проксимального отдела бедренной кости и шейки бедра увеличилась дополнительно на 1,7%, 0,9%, и 0,4% соответственно.

В группе терипаратида после 36 мес терапии новые переломы позвонков были выявлены у 1,7% пациентов (7,7% в группе алендроната, р=0,01), новые невертебральные переломы выявлены у 7,5% пациентов (7% в группе алендроната, р=0,84).

У женщин в пременопаузальном периоде после 18 мес терапии увеличение МПКТ было значительно выше в группе терипаратида по сравнению с алендронатом: МПКТ поясничного отдела позвоночника увеличилась на 4,2% (−1,9% в группе алендроната, р<0,001), МПКТ проксимального отдела бедренной кости увеличилась на 3,8% (0,9% в группе алендроната, р=0,005).

Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под воздействием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение (без образования ретикулофиброзной костной ткани и фиброза костного мозга). Терипаратид снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходных показателей костного метаболизма или величины МПКТ (снижение относительного риска возникновения новых переломов составляет 65%).

Фармакокинетика

Всасывание. Терипаратид хорошо всасывается при п/к введении.

Распределение. Абсолютная биодоступность препарата составляет приблизительно 95%. Vd приблизительно равен 1,7 л/кг. Cmax терипаратида достигается через 30 мин после п/к введения 20 мкг препарата и превышает в 4–5 раз верхнюю границу нормального уровня ПТГ, с последующим снижением концентрации до неопределяемых величин в течение 3 ч.

Метаболизм и выведение.T1/2 терипаратида при п/к введении составляет около 1 ч, что отражает время, требуемое на абсорбцию. Периферический метаболизм ПТГ происходит преимущественно в печени посредством неспецифических ферментативных механизмов с последующей экскрецией через почки. Подобно эндогенному ПТГ терипаратид не накапливается в костях или других тканях. Влияние возраста (возрастная группа от 31 до 85 лет) на фармакокинетику терипаратида не отмечено. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (Cl креатинина от 30 до 72 мл/мин) фармакокинетика препарата не изменяется.

Несмотря на то, что системная экспозиция терипаратида у мужчин ниже на 20–30%, чем у женщин, рекомендуемая доза терипаратида не меняется в зависимости от пола.

Показания препарата Форстео®

Лечение следующих заболеваний и состояний:

остеопороз у женщин в постменопаузальном периоде;

первичный остеопороз или остеопороз, обусловленный гипогонадизмом, у мужчин;

остеопороз с повышенным риском переломов у мужчин и женщин, обусловленный длительной системной терапией ГКС.

Противопоказания

повышенная чувствительность к терипаратиду или вспомогательным веществам препарата;

предшествующая гиперкальциемия;

тяжелая почечная недостаточность;

метаболические заболевания костей (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета), за исключением первичного остеопороза и остеопороза, обусловленного длительной системной терапией ГКС;

повышение активности ЩФ неясного генеза;

предшествующая лучевая терапия костей скелета;

метастазы в кости или опухоли костей в анамнезе;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: больные в стадии обострения мочекаменной болезни или недавно ее перенесшие (из-за возможного ухудшения состояния), при этом следует контролировать экскрецию кальция с мочой; больные с умеренными нарушениями функции почек; гиповитаминоз D, клинически значимая гипокальциемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние терипаратида на развитие плода у человека не изучалось. Применение препарата у беременных женщин противопоказано.

Клинических исследований, направленных на выяснение, проникает ли терипаратид в грудное молоко, не проводилось. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Общий профиль безопасности

При лечении терипаратидом наиболее частыми побочными реакциями были боль в конечностях, тошнота, головная боль и головокружение.

В клинических исследованиях терипаратида сообщалось как минимум об одном побочном явлении у 82,8% пациентов в группе терапии терипаратидом и у 84,5% пациентов в группе плацебо.

Побочные явления, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетинговых исследований терипаратида, отражены ниже с разделением по частоте встречаемости: очень часто (≥10%), часто (от ≥1 до <10%), нечасто (от ≥0,1 до <1%), редко (от ≥0,01 до <0,1%), очень редко (<0,01%).

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилаксия.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — гиперхолестеринемия; нечасто  — гиперкальциемия выше 2,76 ммоль/л, гиперурикемия; редко — гиперкальциемия выше 3,25 ммоль/л.

Нарушения психики: часто — депрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, ишиалгия, обморок.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.

Со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия.

Со стороны сосудов: часто — понижение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка; нечасто — эмфизема.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, грыжа пищеводного отверстия, ГЭРБ; нечасто — геморрой.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенная потливость.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — боль в конечностях; часто — мышечные судороги; нечасто — миалгия, артралгия, боль или спазм в спине*.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — недержание мочи, полиурия, императивные позывы к мочеиспусканию, мочекаменная болезнь; редко — нарушение функции почек/почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — чувство усталости, астения, легкие и преходящие явления в месте инъекции, такие как боль, припухлость, эритема, зуд, образование синяков и незначительное кровотечение в месте инъекции; нечасто — реакция в месте инъекции, эритема в месте инъекции; редко — явления аллергического характера вскоре после инъекции: острая одышка, отек полости рта/лица, крапивница, боль в груди, отеки (в основном периферические).

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение массы тела, шумы в сердце, повышение концентрации ЩФ.

*Тяжелые случаи судорог или боли в спине были отмечены в течение нескольких минут после инъекции.

Описание отдельных реакций

Следующие явления встречались в клинических исследованиях в группе терипаратида с частотой ≥1% по сравнению с группой плацебо: вертиго, тошнота, боль в конечностях, головокружение, депрессия, одышка.

При применении терипаратида возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. По данным клинических исследований, в группе терипаратида у 2,8% пациентов повышалась концентрация мочевой кислоты в крови выше ВГН по сравнению с 0,7% пациентов в группе плацебо. Тем не менее, повышение концентрации мочевой кислоты в крови не оказывало негативного влияния на течение подагры, артралгии или мочекаменной болезни. В крупных клинических исследованиях у 2,8% пациенток были обнаружены антитела с перекрестной реакцией с терипаратидом. Как правило, антитела появлялись после 12 мес терапии и пропадали после прекращения терапии. В связи с появлением антител не было выявлено никаких признаков реакции гиперчувствительности, аллергических реакций, влияния на концентрацию кальция или влияния на терапевтический ответ в отношении МПКТ.

Взаимодействие

Клинически значимых взаимодействий с гидрохлортиазидом, фуросемидом, дигоксином, атенололом, а также с препаратами с замедленным высвобождением — дилтиаземом, нифедипином, фелодипином, нисолдипином — не отмечалось.

Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Дигоксин. Однократная доза терипаратида не влияет на эффект дигоксина на период систолы (от начала зубца Q ЭКГ до закрытия аортального клапана, что является показателем влияния дигоксина на кардиологический эффект кальция). Тем не менее, в связи с тем, что терипаратид может вызвать транзиторное повышение концентрации кальция в крови (и тем самым быть предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса), следует проявлять осторожность при применении терипаратида у пациентов, принимающих дигоксин.

Гидрохлоротиазид. Совместное применение терипаратида и гидрохлортиазида в дозе 25 мг не влияло на эффект 40 мкг терипаратида на концентрацию кальция в сыворотке крови. Влияние применения терипаратида с гидрохлортиазидом в более высоких дозах на концентрацию кальция в крови не изучалось.

Фуросемид. Совместное применение в/в фуросемида в дозах от 20 до 100 мг с терипаратидом в дозе 40 мкг у здоровых добровольцев и у пациентов с легкой, средней или высокой степенью тяжести почечной недостаточности (Cl креатинина от 13 до 72 мл/мин) приводило к небольшому увеличению концентрации кальция в сыворотке крови (2%) и увеличению концентрации кальция в моче при 24-часовом исследовании (37%), однако, это изменение не является клинически значимым.

Способ применения и дозы

П/к, в область бедра или живота. Рекомендованная доза терипаратида составляет 20 мкг, вводится 1 раз в день. Максимальная продолжительность лечения терипаратидом составляет 24 мес.

Эффективность и безопасность терипаратида при терапии более 2 лет не изучалась; вследствие этого терапия терипаратидом длительностью более 24 мес в течение жизни пациента не рекомендуется.

Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они поступают с пищей в недостаточном количестве. Дозировка не зависит от возраста пациента. Пациент должен быть обучен технике введения препарата (см. Руководство по использованию шприц-ручки).

Инструкция по использованию шприц-ручки

Препарат Форстео® представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Каждая упаковка с препаратом Форстео® содержит Руководство для пациентов, подробно описывающее правила обращения со шприц-ручкой.

Иглы для инъекций в комплект не входят. Шприц-ручка может использоваться с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson). Препарат должен вводиться сразу после того, как шприц-ручка извлечена из холодильника. После каждой инъекции шприц-ручка должна быть помещена в холодильник.

Руководство по применению шприц-ручки Колтер

Перед использованием новой шприц-ручки Колтер следует полностью ознакомиться с данным Руководством по применению (на обеих сторонах).

Во время использования шприц-ручки Колтер необходимо четко следовать инструкциям.

Никому нельзя передавать свою шприц-ручку и свои иглы, т.к. это может привести к передаче инфекции.

Шприц-ручка Колтер содержит дозу лекарственного препарата на 28 дней.

Детали шприц-ручки Колтер

Пусковая кнопка (черная), стержень (желтый) с красной полосой, корпус (синий), картридж для лекарства, колпачок (белый), бумажный язычок, внутренний защитный колпачок, внешний защитный колпачок. (Иглы не входят в комплект. Для работы с данным устройством могут быть использованы иглы Becton, Dickinson and Company (BD) 29–31 калибра).

Перед каждой инъекцией необходимо вымыть руки. Подготовить место инъекции в соответствии с указаниями лечащего врача.

1. Снять белый колпачок.

2. Прикрепить новую иглу:

— сорвать бумажный язычок;

— вставить иглу непосредственно в картридж с лекарственным препаратом;

— плотно прикрутить иглу;

— снять внешний защитный колпачок и отложить в сторону, не выбрасывая.

3. Установить дозу:

— оттянуть черную пусковую кнопку до упора (если оттянуть черную пусковую кнопку не удается, следует обратиться к разделу Устранение неисправностей, проблема Д, на оборотной стороне);

— убедиться, что видна красная полоса;

— снять внутренний защитный колпачок и выбросить его.

4. Ввести дозу:

— аккуратно оттянуть участок кожи на бедре или животе и ввести иглу п/к;

— нажать черную пусковую кнопку до упора. Удерживая, медленно сосчитать до 5. Затем извлечь иглу.

5. Проверить дозу после инъекции:

— после извлечения иглы убедиться, что черная пусковая кнопка вдавлена до упора. Если желтый стержень не виден, инъекция была проведена правильно. Пациент не должен видеть желтый стержень. Если желтый стержень виден после проведения инъекции, не проводить повторную инъекцию в тот же день. Пациент должен установить шприц-ручку Колтер в исходное положение (см. Устранение неисправностей, проблема А, на оборотной стороне).

6. Удалить иглу:

— надеть внешний защитный колпачок на иглу;

— полностью открутить иглу, 3–5 раз повернув внешний защитный колпачок;

— снять иглу и утилизировать в соответствии с рекомендациями лечащего врача;

— снова надеть белый колпачок, поместить шприц-ручку Колтер в холодильник сразу же после использования.

Устранение неисправностей

А. Желтый стержень по-прежнему виден, хотя пациент нажал черную пусковую кнопку. Как ему вернуть шприц-ручку Колтер в исходное положение. Чтобы вернуть шприц-ручку Колтер в исходное положение, необходимо следовать нижеприведенным указаниям.

1) Если пациент уже произвел инъекцию, не производить повторную инъекцию в тот же день.

2) Удалить иглу.

3) Прикрепить новую иглу, снять внешний защитный колпачок и отложить в сторону, не выбрасывая.

4) Оттянуть черную пусковую кнопку до упора. Убедиться, что видна красная полоса.

5) Снять и выбросить внутренний защитный колпачок.

6) Направить иглу в пустую емкость. Вдавить черную пусковую кнопку до упора. Удерживая, медленно досчитать до 5. Пациент может увидеть вытекающую жидкость или капли жидкости. По окончании процедуры, черная пусковая кнопка должна быть вжата до упора.

7) Если желтый стержень по-прежнему виден, следует связаться с Компанией или лечащим врачом.

8) Надеть внешний защитный колпачок на иглу. Полностью открутить иглу, 3–5 раз повернув внешний защитный колпачок. Снять и утилизировать иглу в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Снова надеть белый колпачок и поместить шприц-ручку Колтер в холодильник.

Данную проблему можно предотвратить, используя новую иглу для каждой инъекции, а также вдавливая черную пусковую кнопку до упора и медленно считая до 5.

Б. Как убедиться, что шприц-ручка Колтер работает?

Шприц-ручка Колтер разработана специально для введения полной дозы препарата при каждом использовании в соответствии с Руководством по применению. Когда черная пусковая кнопка вдавлена до упора, пациент может быть уверен, что введена полная доза препарата с помощью шприц-ручки Колтер.

Чтобы шприц-ручка работала надлежащим образом, не забывать каждый раз использовать новую иглу.

В. В шприц-ручке виден воздушный пузырь.

Небольшой воздушный пузырь не повлияет на дозу препарата и не повредит пациенту. Пациент может продолжать введение дозы в обычном порядке.

Г. Пациент не может удалить иглу

1) Надеть внешний защитный колпачок на иглу.

2) Использовать внешний защитный колпачок для откручивания иглы.

3) Полностью открутить иглу, 3–5 раз повернув внешний защитный колпачок.

4) Если игла по-прежнему не удаляется, обратиться к кому-либо за помощью.

Д. Что делать, если пациент не может отжать черную пусковую кнопку?

Использовать новую шприц-ручку Колтер для введения дозы, соответствующей рекомендациям лечащего врача.

Это показывает, что использовано все возможное количество препарата, даже в том случае, если в картридже для лекарства еще остается некоторое его количество.

Уход и хранение

Уход за шприц-ручкой Колтер. Протирать влажной тканью с внешней стороны; не помещать шприц-ручку Колтер в воду, не мыть и не чистить с помощью каких-либо жидкостей.

Хранение шприц-ручки Колтер. Поместить шприц-ручку Колтер в холодильник сразу же после использования; ознакомиться с условиями хранения в Инструкции по применению лекарственного препарата и следовать им; не хранить шприц-ручку Колтер с прикрепленной иглой, поскольку это может привести к образованию воздушных пузырей в картридже с лекарством; хранить шприц-ручку Колтер с надетым белым колпачком; никогда не хранить шприц-ручку Колтер в морозильной камере; если лекарственный препарат замерз, выбросить устройство и использовать новую шприц-ручку Колтер. Если пациент забыл поместить шприц-ручку Колтер в холодильник, не следует выбрасывать шприц-ручку. Поместить шприц-ручку в холодильник и связаться с производителем.

Утилизация игл шприц-ручки и устройства шприц-ручки Колтер

— перед утилизацией шприц-ручки Колтер убедиться, что игла шприц-ручки удалена;

— утилизировать шприц-ручку Колтер и использованные иглы в соответствии с указаниями лечащего врача в соответствии с локальными ведомственными требованиями;

— утилизировать устройство в течение 28 дней после первого использования.

Другая важная информация

Шприц-ручка Колтер содержит дозу препарата на 28 дней.

Не переносить лекарственный препарат в шприц.

Отметить в календаре дату первой инъекции.

Ознакомиться с инструкцией по применению ЛС и следовать ей.

Ознакомиться с этикеткой шприц-ручки Колтер и убедиться, что будет использоваться правильный препарат, и срок его годности не истек.

Необходимо связаться с компанией, если пациент заметит что-то из нижеперечисленного:

— на шприц-ручке Колтер заметны повреждения;

лекарственное вещество не является прозрачным, бесцветным, имеются примеси.

Для проведения инъекции всегда необходимо использовать новую иглу.

Во время инъекции пациент может услышать один или несколько щелчков — это нормальное явление при работе устройства.

Пациент не должен передавать свой лекарственный препарат.

Шприц-ручка Колтер не рекомендован к использованию пациентам, страдающим слепотой или нарушениями зрения, без помощи лиц, обученных правильному обращению с устройством.

Следует беречь шприц-ручку Колтер от детей.

Передозировка

В ходе клинических исследований терипаратида о случаях передозировки не сообщалось.

Терипаратид применялся в однократной дозе до 100 мкг и в повторных дозах по 60 мкг в день в течение 6 нед.

Из постмаркетинговых данных известно о случаях ошибок в применении, при которых одномоментно было введено все содержимое шприц-ручки в дозе до 800 мкг терипаратида. Были зарегистрированы следующие транзиторные явления: тошнота, слабость/заторможенность и снижение АД. В некоторых случаях при передозировке не было зарегистрировано никаких побочных явлений. О смертельных случаях, связанных с передозировкой, не сообщалось.

Симптомы: могут включать гиперкальциемию с отсроченным началом и развитие ортостатической гипотензии. Также возможны тошнота, рвота, головокружение, головная боль.

Лечение: специального антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендуется отмена терипаратида, контроль содержания сывороточного кальция и проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Забор крови для определения концентрации кальция в крови следует производить не ранее, чем через 16 ч после последнего введения Форстео®, т.к. может наблюдаться кратковременное повышение концентрации кальция в сыворотке крови после инъекции терипаратида. Постоянное наблюдение за концентрацией кальция во время лечения не требуется. При приеме терипаратида могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической артериальной гипотензии, которые возникают в течение 4 ч после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов при укладывании пациента в положении лежа на спине и не являются противопоказанием к дальнейшему лечению. Ввиду недостаточности клинических данных при длительном лечении терипаратидом, рекомендуемые сроки лечения не должны превышать 24 мес. Терипаратид может вызывать незначительное увеличение концентрации кальция в моче, но по результатам клинических исследований частота гиперкальциурии при приеме терипаратида не отличается от таковой в группе плацебо. Препарат Форстео® не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

Особые группы пациентов

Пациенты с гиперкальциемией. Действие терипаратида у пациентов с гиперкальциемией не изучалось, поэтому не следует назначать таким пациентам терипаратид из-за возможности прогрессирования гиперкальциемии. Перед началом лечения с применением терипаратида следует исключить гиперкальциемию, однако регулярное наблюдение за концентрацией кальция в сыворотке крови не требуется.

Пациенты детского возраста. Действие терипаратида у пациентов детского возраста не изучалось. Терипаратид не следует применять у пациентов детского возраста или молодых людей с открытыми эпифизарными зонами роста.

Пациенты с нарушением функции почек. Действие терипаратида у пациентов с активным течением мочекаменной болезни не изучалось. У пациентов с мочекаменной болезнью (острое течение или недавнее обострение) не следует применять терипаратид по причине риска обострения данного заболевания. У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести необходимо проявлять осторожность при применении терипаратида. При легкой степени нарушения функции почек особая осторожность не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Данные о применении терипаратида у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, в связи с чем терипаратид в этой группе пациентов должен применяться с осторожностью.

Сердечная недостаточность. У пациентов со стабильным течением ХСН после применения двух доз терипаратида по 20 мкг клинически значимые изменения фармакокинетики, АД, ЧСС или других показателей безопасности выявлены не были. Коррекция дозы при применении препарата у пациентов с ХСН I–III функционального класса (по NYHA) не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Терипаратид оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов, принимавших терипаратид, отмечались преходящие явления ортостатической артериальной гипотензии или головокружения. Пациентам с такими симптомами следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 250 мкг/мл. В шприц-ручке по 2,4 мл. По одной шприц-ручке в пачке картонной.

Производитель

«Лилли Франс», Франция. 2 Рю дю Колонель Лилли, 67640, Фегершайм, Франция/«Lilly France». 2 Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.

Представительство в России/адрес для предъявления претензий. Московское представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария. 123112, Москва, Пресненская наб., 10.

Тел.: (495) 258-50-01; факс: (495)258-50-05.

Комментарий

Держателем регистрационного удостоверения препарата Форстео® на территории Российской Федерации является «Эли Лилли Восток С.А.» (Швейцария).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Форстео®

В холодильнике при температуре 2–8 °C (не замораживать). Препарат, находящийся в употреблении, следует хранить в холодильнике при температуре 8–15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Форстео®

2 года. Находящийся в употреблении препарат следует хранить не более 28 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
M81.0 Постменопаузный остеопороз Климактерический остеопороз
Остеопороз в климактерическом периоде
Остеопороз в менопаузе
Остеопороз в постменопаузе
Остеопороз в постменопаузном периоде
Остеопороз постменопаузный
Остеопороз при эстрогенной недостаточности
Остеопороз у женщин в постменопаузе
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии
Перименопаузный остеопороз
Посменопаузный остеопороз
Постклимактерический остеопороз
Постменопаузальный остеопороз
Постменопаузная деминерализация костей
M81.4 Лекарственный остеопороз Вторичный остеопороз, обусловленный применением глюкокортикоидов
Остеопороз стероидный
Стероидный остеопороз
M81.8.0* Остеопороз старческий Возрастной остеопороз
Остеопороз сенильный
Остеопоротический перелом у пожилых пациентов
Сенильный остеопороз
Сенильный остеопороз у мужчин
Старческий остеопороз
M81.9 Остеопороз неуточненный Остеопороз обусловленный дефицитом андрогенов
Остеопороз первичный
Остеопороз у мужчин
Паратиреоидный остеопороз
Первичный остеопороз
Посттравматический остеопороз
Потеря кальция в костях и зубах
Пресенильный остеопороз
Системный остеопороз

Цены в аптеках Москвы

Поиск лекарств в регионах
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Форстео®

Торговое название препарата

Форстео

Международное непатентованное название

Терипаратид

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 250 мкг/мл, 2.4 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — терипаратид 250 мкг,

вспомогательные вещества — кислота уксусная ледяная, натрия ацетат (безводный), маннитол, метакрезол, кислоты хлористоводородной 10% раствор и/или натрия гидроксида 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны для лечения заболеваний паращитовидной железы. Паратиреоидные гормоны. Терипаратид.

Код АТХ H05AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Терипаратид хорошо всасывается при подкожном введении. Абсолютная биодоступность препарата составляет приблизительно 95%. Объем распределения приблизительно равен 1.7 л/кг. Период полувыведения терипаратида при подкожном введении составляет около 1 часа, что отражает время, требуемое на абсорбцию.

Исследования по метаболизму или экскреции терипаратида не проводились, но периферический метаболизм паратиреоидного гормона предположительно происходит преимущественно в печени и почках. Терипаратид выводится вследствие печеночного и/или экстрапеченочного метаболизма (клиренс препарата составляет около 62 л/ч у женщин и 94 л/ч у мужчин).

Подобно эндогенному ПТГ терипаратид не накапливается в костях или других тканях.

Влияния возраста (возрастная группа от 31 до 85 лет) на фармакокинетику терипаратида не отмечено.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 72 мл/мин) фармакокинетика препарата не изменяется.

Фармакодинамика

Эндогенный паратиреоидный гормон (ПТГ), представляющий собой последовательность из 84 аминокислотных остатков, является основным регулятором кальциевого и фосфорного метаболизма в костях и почках. Форстео (рекомбинантный человеческий паратгормон (1-34)) является активным фрагментом эндогенного человеческого паратгормона. Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.

Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки, как и ПТГ.

Ежедневное однократное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов. Это подтверждается повышением содержания маркеров образования костной ткани в сыворотке крови: костно-специфической щелочной фосфатазы и проколлагена-I карбокситерминального пропептида (PICP). Повышение содержания маркеров образования костной ткани сопровождается вторичным повышением уровня маркеров костной резорбции в моче: N-телопептида (NTX) и деоксипиридинолина (DPD), что отражает физиологическое взаимодействие процессов формирования и резорбции костной ткани в ремоделировании скелета.

Через 2 часа после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 часов и возвращается к исходному уровню в течение 16-24 часов. Кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

На фоне лечения терипаратидом увеличивается минеральная плотность костной ткани (МПКТ) всего тела на 5-10% (в том числе в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости и бедренной кости).

Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под воздействием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение (без образования ретикулофиброзной костной ткани и фиброза костного мозга).

Терипаратид снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходного уровня костного метаболизма или величины МПКТ (относительное снижение риска возникновения новых переломов составляет 65%).

Показания к применению

  • лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде

  • лечение первичного или обусловленного гипогонадизмом остеопороза у мужчин

  • лечение глюкокортикоид-индуцированного остеопороза у женщин и мужчин

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза Форстео составляет 20 мкг, вводится 1 раз в день подкожно в область бедра или живота.

Максимальная продолжительность лечения Форстео составляет 24 месяца. 24-месячный курс лечения препаратом не должен повторяться в течение всей жизни пациента.

Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они недостаточно поступают с пищей.

В случае перерыва в лечении препаратом Форстео, пациенты могут продолжать лечение другими препаратами.

Пациент должен быть обучен технике введения препарата (см. «Руководство по использованию шприц-ручки»).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Применение Форстео у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности не рекомендуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек Форстео следует применять с осторожностью. При легкой степени почечной недостаточности соблюдения особых мер предосторожности не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет данных по применению Форстео у пациентов с нарушением функции печени. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени.

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Безопасность и эффективность применения Форстео у лиц моложе 18 лет не установлена. Форстео не должен применяться у детей или подростков до 18 лет.

Пожилой возраст.

Не требуется коррекции дозы Форстео у пациентов пожилого возраста.

Инструкция по использованию шприц-ручки

Форстео представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Каждая упаковка Форстео содержит Руководство для пациентов, подробно описывающее правила обращения со шприц-ручкой. Иглы для инъекций не входят в комплект. Шприц-ручка может использоваться с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson). Препарат должен вводиться сразу после того, как шприц-ручка вынута из холодильника. После каждой инъекции шприц-ручка должна быть помещена в холодильник.

Форстео не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

Руководство по использованию шприц-ручки

Внимательно прочитайте и аккуратно следуйте данной инструкции. Неточное соблюдение инструкции может привести к введению неправильной дозы препарата Форстео.

Кроме того, обязательно ознакомьтесь с Инструкцией по медицинскому применению препарата, прилагаемой в упаковке вместе с препаратом.

Характеристики шприц-ручки

  • Шприц-ручка для индивидуального использования, содержащая препарат Форстео (терипаратид) 3 мл в форме раствора для подкожного введения 250 мкг/мл. Шприц-ручка предназначена для введения препарата в течение 28 дней.

  • Индикатор установки дозы обеспечивает предписанную дозу в 20 мкг.

Компоненты шприц-ручки

Форстео препарат инструкция по применению цена

Показания к применению

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

Лечение первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом у мужчин.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, предшествующая гиперкальциемия, тяжелая ХПН, метаболические заболевания костей, за исключением первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета), повышение активности ЩФ неясного генеза, предшествующая лучевая терапия костей скелета, метастазы в кости или опухоли костей в анамнезе, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.C осторожностью. Мочекаменная болезнь (в стадии обострения или недавно перенесенная); ХПН умеренно выраженная, гиповитаминоз D, гипокальциемия (клинически значимая), одновременный прием сердечных гликозидов.

Как применять: дозировка и курс лечения

П/к в область бедра или живота, 1 раз в день, в дозе 20 мкг Форстео. Максимальная продолжительность лечения препаратом — 18 мес.

Фармакологическое действие

Паратиреоидного гормона аналог, представляющий собой последовательность из 84 аминокислотных остатков, является основным регулятором Ca2+ и фосфорного метаболизма в костной ткани и почках. Действующее вещество препарата является активным фрагментом эндогенного человеческого паратгормона. Физиологическое действие паратгормона заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. Опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию Ca2+, а также экскрецию фосфатов почками.

Биологическое действие паратгормона осуществляется за счет связывания со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Активное вещество препарата связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на костную ткань и почки, как и паратгормон. Ежедневное однократное введение препарата стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов. Это подтверждается повышением содержания маркеров образования костной ткани в сыворотке крови: костноспецифической ЩФ и проколлагена-1 карбокситерминального пропептида. Повышение содержания маркеров образования костной ткани сопровождается вторичным повышением концентрации маркеров костной резорбции в моче: N-телопептида и деоксипиридинолина, что отражает физиологическое взаимодействие процессов формирования и резорбции костной ткани в ремоделировании скелета. Через 2 ч после введения препарата наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного Ca2+, которое достигает максимальных значений через 4-6 ч и возвращается к исходному уровню в течение 16-24 ч. Кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.

На фоне лечения препаратом увеличивается минеральная плотность костной ткани (МПКТ) всего тела на 5-10% (в т.ч. поясничного отдела позвоночника, шейки бедренной кости и бедренной кости).

Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под воздействием препарата костная ткань имеет нормальное строение (без образования ретикулофиброзной костной ткани и фиброза костного мозга).

Применение препарата снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходного уровня костного метаболизма или величины МПКТ (относительное снижение риска возникновения новых переломов составляет 65%).

Побочные действия

Наиболее часто (более 10%): боли в конечностях.

Часто (более 1% и менее 10%): анемия, гиперхолестеринемия, депрессия, головная боль, головокружение, ишиас, сердцебиение, одышка, диспноэ, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, мышечные судороги, общая слабость, боль в грудной клетке, астения.

Редко (более 0.1% и менее 1%): тахикардия, снижение АД, эмфизема, недержание мочи, полиурия, болезненные позывы к мочеиспусканию, эритема и раздражение в месте введения.Передозировка. Симптомы: продолжительная гиперкальциемия, ортостатический коллапс, тошнота, рвота, головокружение, головная боль.

Лечение: отмена препарата, контроль концентрации сывороточного Ca2+, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Особые указания

В случае перерыва в лечении препаратом, пациенты могут продолжать лечение др. ЛС.

Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, в случае недостаточного поступления с пищей.

Забор крови для определения концентрации Ca2+ в крови следует производить не ранее, чем через 16 ч после последнего введения препарата, в связи с возможной кратковременной гиперкальциемией после его введения. Постоянного контроля концентрации Ca2+ во время лечения не требуется.

При приеме препарата могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии, которые возникают в течение 4 ч после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов (пациента необходимо уложить в горизонтальное положение, лежа на спине) и не являются противопоказанием для дальнейшего введения препарата.

Ввиду недостатка клинических данных при длительном лечении препаратом, рекомендуемые сроки лечения не должны превышать 18 мес.

Препарат не подлежит использованию, если раствор препарата в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

Взаимодействие

Клинически значимого взаимодействияс гидрохлоротиазидом и фуросемидом не отмечено.

Совместное назначение с ралоксифеном или гормонозаместительной терапией не влияет на концентрацию Ca2+ в сыворотке крови и в моче.

Однократное введение препарата не оказывает влияния на фармакодинамику дигоксина.

Гиперкальциемия является предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Форстео

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Медикаментозное средство Форстео является аналогом паратирина — гормона, производимого паращитовидными железами. Инъекции препарата способствуют формированию новой костной ткани, повышают содержание кальция, увеличивают плотность минералов в кости, при этом, медикамент не оказывает отравляющего воздействия на клетки и не приводит к формированию миелофиброза. Благодаря лечению медикаментом, у пациентов снижается риск переломов костей в любом возрасте. Основной действующий активный компонент – терипаратид. Терапевтический эффект достигается уже спустя 6 часов после инъекции.

Состав и форма выпуска

Медикаментозное средство производится в виде бесцветного прозрачного раствора, предназначенного для подкожных инъекций. Продается средство в тюбике-шприце по 1 мл. В состав медикаментозного средства входят следующие компоненты: • терипаратид; • этаноловая кислота; • пищевая добавка E262; • маннит; • метилфенол; • 10 % раствор соляной кислоты; • каустическая сода в виде раствора; • очищенная вода.

Показания к применению

Медикаментозное средство используется для терапии хронически прогрессирующего системного, обменного заболевания скелета, характеризующегося повышенной ломкостью костей, у женщин после наступления климакса. Кроме этого, медикамент эффективен при заболевании костей, характеризующемся в их повышенной ломкости, у мужчин при синдроме, сопровождающемся недостаточностью функций половых желез и нарушением синтеза половых гормонов.

Фортео От Остеопороза Цена Инструкция

Международная классификация болезней (МКБ-10)

М.81.0. Постменопаузный остеопороз; М.81.4. Медикаментозный остеопороз; М.81.8. Другие остеопорозы; М.81.8.0. Остеопороз старческий; М.81.9. Остеопороз неуточненный.

Побочные эффекты

Использование медикаментозного средства Форстео может стать причиной проявления побочных признаков со стороны разных систем жизнедеятельности организма человека: • опорно-двигательный аппарат: болезненные ощущения в руках и ногах, непроизвольные сокращения мышц; • кроветворная система: малокровие; • нервная система: угнетенное состояние, болезненные ощущения в области головы, вестибулярные расстройства, заболевание седалищного нерва; • органы дыхания: нарушение частоты и глубины дыхания, нехватка воздуха, чрезмерное скопление воздуха в органах, вызывающее боли; • система пищеварения: чувство тошноты, рвотные позывы; • сердце и сосуды: усиленное биение сердца, болезненное учащённое сердцебиение, понижение кровяного давления; • метаболизм: аномально повышенный уровень липидов в крови, гипергидроз; • мочевая система: непроизвольное мочеиспускание, увеличенное образование мочи, боли при деуринации; • общие реакции организма: прилив крови к лицу, аллергия, вялость, упадок сил, болезненные ощущения в груди, общая слабость организма.

Противопоказания

Медикаментозное средство не рекомендуется к использованию при: • заболеваниях почек; • заболеваниях печени; • повышении концентрации кальция в плазме крови; • нарушениях образования костной ткани; • повышенной активности щелочной фосфатазы неопределенного происхождения; • радиотерапии костей; • распространении опухолевых клеток из места возникновения в другие отделы организма пациента; • вынашивании ребенка; • вскармливании ребенка грудью; • повышенной восприимчивости к компонентам препарата; • детям, не достигшим 18-летнего возраста.

Применение при беременности

Нет данных и показаний о воздействии медикамента на развивающийся в утробе матери плод, поэтому не рекомендуется использовать препарат женщинам, вынашивающим ребенка. В период использования медикамента рекомендуется также прекратить вскармливание младенца грудью.

Способ и особенности применения

Медикаментозное средство назначается к использованию лечащим врачом после проведения обследования, сбора анализов и определения точного анамнеза. Дозировка и продолжительность курса устанавливается также исключительно компетентным медицинским персоналом. Медикамент используется для подкожных инъекций, которые ставятся в область живота или бедер.

Фортео От Остеопороза Цена Инструкция

Рекомендуемая суточная дозировка составляет 20 мкг один раз в сутки. Максимальная продолжительность курса – два года. При острой нехватке кальция и кальциферола в организме, пациентам необходимо дополнительно назначать препараты, содержащие кальций или витамин D, а также соблюдать соответствующую диету, обогащенную минералом. Медикаментозное средство выпускается в виде шприц-тюбика для удобства использования. В комплекте идет инструкция по применению, которая содержит подробные сведения о правильном использовании лекарства, игла для инъекции в комплект не входит и приобретается отдельно. Вскрытую ампулу необходимо использовать только один раз. Повторное использование запрещено, остатки со средством необходимо утилизировать в соответствии с санитарными нормами. Хранить медикамент следует в холодильной камере, и использовать сразу после извлечения. Перед уколом необходимо убедиться в целостности упаковки, стерильности шприца и иглы, а также тщательно помыть руки. В сутки необходимо ставить только один укол фармацевтического средства. Хранить медикамент следует в холодильной камере, нельзя хранить шприц-тюбик вместе с иглой, так как это нарушает стерильность и может стать причиной проявления инфекционных воспалительных процессов. Нельзя замораживать лекарство. Если медикаментозный раствор заморозился, то его нельзя размораживать, а необходимо выбросить, следуя санитарным нормам по утилизации фармацевтической продукции.

Терапия пациентов с заболеваниями печени

При заболеваниях печени назначать и использовать медикаментозное средство следует с особой осторожностью, так как нет данных и исследований о воздействии компонентов препарата Форстео на работоспособность органа.

Терапия пациентов с заболеваниями почек

Медикаментозное средство нельзя использовать при заболеваниях почек в тяжелой форме. При легкой и средней степени дисфункции почек применять Форстео следует с особой осторожностью и только по указанию и под контролем лечащего врача.

Терапия детей

Нет сведений о воздействии компонентов медикамента на растущий и развивающийся детский организм, поэтому назначать медикамент детям не рекомендуется.

Взаимодействие с другими медикаментами

Медикамент не оказывает воздействия на такие фармацевтические средства, как: • тиазидный диуретик средней силы Hydrochlorothiazide; • диуретик Furosemide; • кардиотоническое и антиаритмическое средство Digoxin; • избирательный адреноблокатор Atenolol; • блокатор кальциевых каналов Diltiazem; • гипотензивное средство Nifedipinum; • блокатор кальциевых каналов Felodipinum; • антагонист кальция Nisoldipine; • селективный модулятор эстрогеновых рецепторов Raloxifenum. О возможности совмещения использования лекарства Форстео с другими медикаментами следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Передозировка

При излишней дозе Форстео у пациента могут проявиться симптоматические признаки, такие как: • чувство тошноты; • снижение скорости реакции; • вялость и упадок сил; • понижение кровяного давления; • повышение концентрации кальция в плазме крови; • постуральная гипотония; • рвотные позывы; • вестибулярные расстройства; • болезненные ощущения в области головы. При наличии признаков передозировки пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу, который окажет необходимую терапевтическую помощь для устранения симптомов и примет решение о корректировке дозировки или полной отмене средства.

Аналоги

Медикамент имеет ряд аналогов по составу и терапевтическому эффекту: • Famotidinum; • Famotidine STADA; • Famotidin-AKOS; • Quamatel mini; • Ulfamid; • Quamatel; • Famosan. Решение о смене медикамента Форстео и указание на применение аналога дает лечащий врач.

Условия продажи

Медикаментозное средство продается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного отпуска из медицинского учреждения. Самостоятельное применение не разрешено.

Условия хранения

Медикамент необходимо хранить в изолированном от досягаемости детьми месте при температуре от 2 до 8 °C. Хранить средство рекомендуется в холодильной камере, не допуская заморозки. Срок хранения медикамента составляет два года с даты изготовления.

Фортео От Остеопороза Цена Инструкция

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Форстео — препарат от остеопороза, который на данный момент считается одним из лучших лекарственных средств при терапии этого заболевания.

Состав раствора

Это медикаментозное средство относится к группе аналогов паратиреоидного гормона (ПТГ). Это значит, что его лекарственное действие направлено на увеличение темпов формирования костной ткани путем повышения активности остеобластов. Основным активным веществом данного средства выступает терипаратид — рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон. Он был искусственно синтезирован путем рекомбинации ДНК человека. Этот ПТГ усиливает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, экскрецию почками.

В организме действие Форстео обусловлено активацией особых ПТГ-рецепторов, которые покрывают клеточные мембраны. Этот препарат, кроме терипаратида, также содержит ряд вспомогательных компонентов:

  • уксусную кислоту ледяную;
  • ацетат натрия;
  • маннитол;
  • метакрезол;
  • хлористоводородную кислоту;
  • раствор натрия гидроксида.

Воздействие лекарства на организм

Ежедневный однократный ввод препарата активирует рост новой костной ткани. Наблюдается увеличение темпов деления остеобластов по сравнению с остеокластами. Анализ крови показывает повышенное количество маркеров формирования ткани костей. Лабораторный анализ мочи в свою очередь показывает наличие повышенной костной резорбции. Такое активное формирование новой и одновременно разрушение старой ткани является основой для реконструкции скелета пациента.

Спустя 2 часа после ввода терипаратида происходит временное возрастание количества сывороточного кальция в крови. Оно достигает своего предела примерно через 5–7 часов, после чего содержание кальция постепенно приходит к нормальным показателям спустя 15–20 часов. Еще на короткое время может снизиться концентрация фосфора в крови, которая тоже придет в норму спустя несколько часов.

При терапии препаратом Форстео минеральная плотность скелета пациента увеличивается от 5 до 10%. Наибольшим изменениям подвергается позвоночник в области поясницы, отделов бедренной кости и шейки бедра.

Уплотнение костей происходит без каких-либо признаков токсического воздействия на остеобласты. Новая костная ткань имеет нормальную структуру без патологических образований.

Применение Форстео уменьшает риск перелома, вне зависимости от возраста пациента, показателей обмена веществ или коэффициента плотности костной ткани. При прохождении лечебного курса этим препаратом вероятность получить перелом кости уменьшается в среднем на 60%.

Препарат Форстео выпускается в виде раствора для подкожного введения. Лекарство находится внутри специальной шприц-ручки, при помощи которой и должен производится ввод медикамента в организм.

Когда показаны инъекции

Форстео раствор назначает только лечащий врач. Обычно его применяют для лечения остеопороза:

  1. У женщин, переживающих период постменопаузы.
  2. У мужчин, у которых развился по причине гипогонадизма.

Препарат прописывают только взрослым пациентам.

Применять данный медикамент детям запрещено.

Проведение лечения

Фортео От Остеопороза Цена Инструкция

Нормальная суточная дозировка препарата Форстео составляет 20 мкг. Лекарство вводится 1 инъекцией под кожу в область бедра либо живота. Максимально допустимый период лечения данным препаратом составляет 1,5 года. Если курс лечения по какой-то причине был прерван, то терапию можно продолжить другими фармакологическими средствами.

Для достижения максимального эффекта от применения Форстео рекомендуется принимать кальций и витамин D. Стоит уделить внимание пищевым продуктам с повышенным содержанием этих веществ.

Шприц-ручка, содержащая лекарственный раствор, предназначена для использования только одним пациентом. Кроме того, после проведения каждой инъекции требуется обязательно менять одноразовую иглу. Инструкция по применению препарата подробно описывает правила использования шприц-ручки.

Стоит заметить, что в комплекте с препаратом не идут иглы для инъекций. Их необходимо купить отдельно в аптеке. Для шприц-ручки подойдут одноразовые стерильные иглы для инсулиновых шприцов.

После каждого введения лекарства шприц-ручку рекомендуется хранить в холодильной камере.

Противопоказания и побочные эффекты

Форстео имеет некоторые побочные действия:

Фортео От Остеопороза Цена Инструкция

  1. Со стороны опорно-двигательного аппарата возможно возникновение болей в конечностях, спазмы мышц ног и спины. Чаще всего эти побочные эффекты возникают после первой инъекции лекарства.
  2. Со стороны системы кровообращения возможно развитие анемии.
  3. Есть вероятность нарушения работы нервной системы. Они проявляются в виде головокружения, головной боли, ишиаса.
  4. Существует риск развития депрессивного состояния.
  5. Со стороны сердечно-сосудистой системы возможно нарушение сердечного ритма, тахикардия, понижение артериального давления, болевые ощущения в груди.
  6. Возможны нарушения работы дыхательных органов, выраженные в виде одышки, диспноэ, эмфиземы.
  7. Со стороны органов пищеварения у пациента наблюдаются приступы тошноты и рвоты.
  8. Аллергические реакции на препарат наблюдаются крайне редко. Аллергия на компоненты этого лекарства проявляется в виде слабости, астении и боли в груди.

Форстео имеет следующие противопоказания к применению:

  1. Переизбыток кальция в организме.
  2. Тяжелая форма почечной недостаточности.
  3. Нарушения обменных процессов в костных тканях.
  4. Онкологические заболевания костей.
  5. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Стоит проявлять осторожность при применении Форстео пациентам, у которых наблюдается мочекаменная болезнь, имеются патологии почек, переизбыток витамина D, повышен уровень кальция в организме. Препарат не рекомендуется принимать беременным или кормящим женщинам.

Во время применения данного лекарственного средства у многих пациентов может возникать постуральная гипотония, которая развивается через 3–5 часов после введения средства. Такое состояние может длиться от нескольких минут до нескольких часов, а после этого самочувствие пациента приходит в норму самостоятельно. При возникновении такой ситуации следует всего лишь положить больного на спину. Данный эффект является нормальной реакцией организма на терипаратид и не служит причиной для прерывания лечебного курса.

При передозировке данным средством у пациента развивается гиперкальциемия и ортостатический коллапс. Могут возникнуть приступы тошноты, рвоты, головная боль и головокружение. В случае появления подобных симптомов следует немедленно прервать лечебный курс. Специального антидота не существует. При передозировке проводится симптоматическая терапия.

Хранение и стоимость

Лекарство необходимо хранить в прохладном, сухом месте при температуре +2–8°С. Препарат не стоит использовать, если жидкость, содержащаяся в шприц-ручке мутная, имеет какой-либо оттенок или в ней содержатся инородные частицы.

ФОРСТЕО ТЕРИПАРАТИД для лечения остеопороза, time: 4:05

Форстео отпускается по рецепту. Значительным минусом этого препарата является его цена (25-28 тысяч рублей), которая затмевает любые положительные отзывы о нем. Такое лекарство сможет позволить себе далеко не каждый. При этом в странах СНГ не производятся его более дешевые аналоги.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Osteo-Help.com
Добавить комментарий